irAEアトラスについて

免疫チェックポイント阻害薬が登場し、生存期間の延長が確認される一方で、これまで経験しなかった免疫関連副作用(irAE)が報告されています。「irAEアトラス」では、オプジーボ、ヤーボイに起因するirAEのマネジメントに役立てていただくために、実践的かつ最新の情報をご紹介します。

はじめに

背景

抗PD-1抗体ニボルマブ(オプジーボ)や抗CTLA-4抗体イピリムマブ(ヤーボイ)などの免疫チェックポイント阻害薬が本邦の臨床の場に登場し、がん治療の進歩に貢献すると考えられています。これらの薬剤は、これまでの殺細胞性抗腫瘍薬や分子標的薬とは全く異なる作用機序を有しています。また、臨床試験において生存期間の延長が報告されています1-4)

一方、安全性プロファイルにおいても、従来の殺細胞性抗腫瘍薬や分子標的薬ではみられなかった免疫関連の副作用(immune-related Adverse Event:irAE)が報告されており、適切な対処法の確立が急務となっています。

  1. 小野薬品工業:海外第Ⅲ相(CA209066)試験成績(社内資料)承認時評価資料
  2. 小野薬品工業:海外第Ⅲ相(CA209017)試験成績(社内資料)承認時評価資料
  3. 小野薬品工業:海外第Ⅲ相(CA209057)試験成績(社内資料)承認時評価資料
  4. 小野薬品工業:国際共同第Ⅲ相(ONO-4538-03/CA209025)試験成績(社内資料)承認時評価資料

irAEアトラスの目的

irAEアトラスは、オプジーボ、ヤーボイに起因するirAEのマネジメントについて、実践的かつ最新の情報を実臨床に携わる先生方にご提供することを目的としています。

現在までに、irAEとして内分泌障害(1型糖尿病、甲状腺機能障害、副腎機能不全、下垂体機能低下症)、間質性肺疾患、消化器系障害(大腸炎、重度の下痢)、神経系の障害(重症筋無力症、筋炎、神経障害など)、肝機能障害など、さまざまな種類の副作用が報告されています。これらの副作用について、早期発見と診断、適切な対処法とフォローに役立つ情報を順次掲載して参ります。また、がん治療医と副作用の各領域の専門医の円滑なコミュニケーションのためのコンテンツも取り入れていく予定です。

irAEアトラスの構成

各副作用ごとに2つの項目を設け詳しくご紹介

CONTENTS

  • 総論
  • 内分泌系
    内分泌系総論
    1. 甲状腺機能障害(甲状腺機能低下症/甲状腺中毒症)
    2. 1型糖尿病(劇症1型糖尿病を含む)
    3. 副腎機能不全
    4. 下垂体機能低下症・下垂体炎
  • 間質性肺疾患
  • 大腸炎
  • 重症筋無力症・心筋炎・筋炎
  • 肝機能障害・肝炎
  • 腎障害
  • 皮膚障害

1. irAEの早期発見のために(担当医向け)

重篤化する前に副作用を早期に発見し、早期に適切に対応することが、副作用対策の第一歩です。ここでは担当医向けに、irAE早期発見のポイントをまとめます。

①病態・発現状況

irAEの病態を解説し、副作用の発現に早く気付くために有用と思われる、自覚症状と臨床所見を簡潔に示します。また、具体的な副作用の発現状況を紹介します。

②関連する検査と特徴的な所見

副作用を察知するために役立つ検査基準と検査のタイミングを示し、各領域の専門医にコンサルトする際に役立つ情報などを提供します。

なお、本データは施設からの自発報告を含むため、変動することにご留意ください。

2. irAEの適切な対処法(専門医向け)

ここでは専門医向けに、irAEを診断・治療する際に参考となり、より実践的な内容を提供します。

①診断方法

irAEの診断フロー、鑑別すべき疾患を解説します。

②治療

具体的な治療法を解説するとともに対処法のポイントを紹介し、国内臨床試験で使用したアルゴリズムをもとにirAEが回復した後のオプジーボとヤーボイの投与再開の可否など、現時点での考え方をまとめます。

③臨床からの実例

実際に報告された副作用データをご紹介します。

④対処法 Q&A

対処法に関するご質問に専門医が回答します。

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